Nota informativa importante redatta su richiesta del Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) del giorno 4 novembre 2014
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TECFIDERA è autorizzato per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente nei pazienti adulti. TECFIDERA può causare linfocitopenia con una riduzione osservata delle conte linfocitarie durante gli studi clinici del 30% circa.
Richiesta di segnalazione
TECFIDERA (dimetilfumarato): insorgenza di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) in un paziente con linfocitopenia severa e prolungata.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta associata all’uso di TECFIDERA in conformità con i requisiti nazionali tramite il sistema nazionale di segnalazione.
I medici devono informare in modo appropriato i propri pazienti sul rischio di PML.
I pazienti in trattamento con TECFIDERA devono essere sottoposti a stretto monitoraggio e le valutazioni della conta ematica completa (emocromo con formula), compresa la conta linfocitaria devono essere effettuate regolarmente e a intervalli ravvicinati, se clinicamente indicato. Un caso di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) è stato segnalato nell’ottobre 2014. Il paziente partecipava allo studio clinico in aperto ENDORSE e ha ricevuto la terapia con TECFIDERA per 4,5 anni. Durante il trattamento con TECFIDERA, il paziente ha sviluppato una linfocitopenia severa e prolungata (oltre 3,5 anni di durata). La linfocitopenia prolungata può essere associata a un maggiore rischio di PML. Le conte linfocitarie oscillavano tra 200 e 580 cellule/µL [principalmente Common Toxicity Criteria (CTC) Grado 3 (tra 200 e 500 cellule/µL) a partire da gennaio 2011]. Il paziente è deceduto a causa di complicanze associate al deterioramento delle condizioni neurologiche e a polmonite da aspirazione. La leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) è una rara e grave infezione cerebrale causata dal virus JC.
Questo virus è comunemente presente nella popolazione generale ma causa la PML solo se il sistema immunitario è stato indebolito. La PML si manifesta come malattia demielinizzante con sintomi simili alla sclerosi multipla. Se i sintomi sono suggestivi di PML o se esistono dubbi al riguardo, il trattamento con TECFIDERA deve essere interrotto e devono essere effettuati ulteriori accertamenti.
